Государственная цифровая маркировка и как она работает

С 1 июля 2020 года на территории России действует обязательная маркировка всех лекарственных средств за редким исключением препаратов для клинических исследований и сырья. На каждую пачку производитель наносит уникальный двухмерный матричный код Data Matrix. Это код индивидуального учета, по которому отслеживается движение каждой конкретной упаковки от завода до момента выдачи покупателю на кассе аптеки.

Обычный штрихкод содержит только информацию о товаре и стране происхождения, одинаковую для миллионов пачек. Код Data Matrix индивидуален для каждого отдельного флакона или пачки таблеток. В него зашиты глобальный номер предмета торговли GTIN, уникальный серийный номер упаковки, криптографический ключ проверки и код защиты. Скопировать такой код целиком для целой партии невозможно, потому что система мгновенно зафиксирует повторную попытку продажи дубликата в другой аптеке.

Проверка серии через базу Росздравнадзора

Даже если внешне упаковка кажется заводской, лекарство может относиться к забракованной или отозванной партии. В аптечный оборот иногда попадает фальсификат с реальными реквизитами существующего производителя. Чтобы исключить эту вероятность, используют государственный реестр изъятых из обращения лекарственных средств на официальном портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

На любой аптечной пачке, ампуле или фольге блистера типографским способом или тиснением выбиты номер серии и срок годности. Эти цифры вводят в форму поиска на сайте Росздравнадзора в разделе сервисов по контролю качества. Если серия числится в списке фальсифицированных, забракованных из-за технологического брака или отозванных самим производителем, продавать и употреблять такой препарат запрещено законодательством.

Визуальные маркеры подлинности упаковки

Фармацевтические заводы работают на высокоточных автоматических линиях с жесткими допусками по типографике и сборке. Фальсификаторы чаще всего экономят на вторичной упаковке, картоне и специальной постпечатной обработке.

  • Картон фабричной пачки имеет высокую плотность, держит правильную геометрию, не расслаивается на углах и внутри окрашен в чистый белый или однородный светлый цвет
  • Все надписи и логотипы пропечатаны с идеальной резкостью без смазанных краев, двоения контуров, грамматических ошибок и несовпадения цветов офсетной печати
  • Срок годности и номер серии нанесены специальным методом горячего тиснения или лазерной гравировки, поэтому они ощущаются пальцами и не смываются легким трением
  • На пачке для розничной продажи обязательно присутствует рельефно-точечный шрифт Брайля с наименованием препарата и дозировкой для незрячих людей
  • Инструкция напечатана на тонкой качественной бумаге промышленным способом, аккуратно сложена машинным фальцем и легко раскрывается без разрывов

Физическое состояние самого препарата

Если упаковка уже вскрыта, стоит обратить внимание на органолептические свойства и внешний вид лекарственной формы. Подпольные цеха редко могут воспроизвести сложную химическую структуру защитных оболочек и стандарты прессования таблеточной массы.

Таблетки в одном блистере должны иметь строго одинаковую высоту, четкие грани без сколов, равномерный цвет и правильную форму риски или фирменного оттиска. На дне ячеек блистера недопустима осыпавшаяся пудра или порошок. Для жидких форм в ампулах критически важны прозрачность, отсутствие взвесей, осадка и одинаковый уровень наполнения каждой запаянной стеклянной трубки.

Каналы продаж и документы фармацевтического контроля

Риск столкнуться с подделкой напрямую связан с местом приобретения. По российскому законодательству розничная торговля рецептурными и безрецептурными медикаментами разрешена только организациям с действующей фармацевтической лицензией. Любая дистанционная доставка рецептурных препаратов частными лицами через социальные сети, мессенджеры или доски бесплатных объявлений находится вне закона.

Каждая легальная аптека обязана по первому требованию покупателя предоставить товарно-сопроводительную документацию на конкретную партию. К таким документам относится декларация о соответствии или сертификат соответствия, а также паспорт завода-изготовителя на серию с результатами лабораторного контроля качества активного вещества.

Частые вопросы

Можно ли вернуть в аптеку лекарство, если появились сомнения в его подлинности?

По закону о защите прав потребителей качественные лекарственные препараты возврату и обмену не подлежат. Однако при подтвержденном подозрении на фальсификат, несовпадении маркировки или несоответствии серии покупатель имеет право написать претензию заведующему аптекой и направить обращение в территориальный орган Росздравнадзора для экспертизы.

Почему опасны не только пустышки, но и точные копии лекарств?

В фальсификатах дозировка действующего вещества может быть занижена либо завышена в несколько раз из-за отсутствия заводского контроля сырья. Использование неочищенных технических субстанций приводит к токсическим поражениям печени и почек, а отсутствие заявленного активного компонента создает прямую угрозу жизни при критических состояниях.

Всегда ли аномально низкая цена говорит о фальсификате?

Препараты из перечня жизненно необходимых имеют предельную зарегистрированную цену производителя, поэтому легальная стоимость не падает в два или три раза ниже рыночной. Сильное занижение цены часто выдает контрафакт с истекающим сроком, перебитые даты или фальсифицированную продукцию.

Чем отличается фальсификат от контрафакта?

Фальсификат — это умышленно поддельный препарат с измененным составом или ложными данными об изготовителе. Контрафакт представляет собой оригинальный препарат, ввезенный в страну с нарушением таможенных процедур или прав правообладателя товарного знака, но его условия транспортировки и температурного хранения при этом никто не гарантирует.